Современный подход к производству эндоскопического оборудования
В. Г. Семенов, директор Псковского завода АДС
А. В. Блейер, зам. рук. представительства ГК «Ростех» в СПб
А. Е. Богодяж, коммерческий директор ООО «Форвардэнерго»
В. В. Мыглан, генеральный директор ООО «КСГ-инжиниринг»
В 2016 в России бюджетные ассигнования на оказание медицинских услуг населению были снижены в абсолютных цифрах на 3% по сравнению с 2015 годом.
Учитывая заявления министра здравоохранения о повышении заработной платы работникам данной сферы на 15-20% в течение 2016 года, можно сделать вывод, что реальные цифры затрат на расходные материалы, медицинское оборудование, фармакологию будут снижены не менее чем на 20-25%.
На различных форумах, в ходе избирательных кампаний разного уровня неоднократно звучали заявления о выполнении социальных обязательств как со стороны правительства, так и со стороны глав регионов и руководителей политических фракций. Не исключено, что снижение качества медицинских услуг в условиях экономического спада может стать одним из элементов социальной напряженности.
В 2013 году Министерством промышленности и торговли РФ был объявлен НИОКР по теме «Разработка технологии и организация производства репроцессора (моечно- дезинфицирующей машины) для обработки гибких эндоскопов на основе дезинфектантов высокого уровня» (МДМ) Бюджетное финансирование осуществляется на принципах 50 х 50. Бюджетные средства cocra- Bmn^S млн. рублей. Средства, привлекаемые вне бюджета,— 45 млн. рублей.
Данный проект на бюджетные средства ведет Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт робототехники и технической кибернетики (Санкт-Петербург). Минпромторгом РФ были согласованы соисполнители НИОКР: ООО «КСГ инжиниринг», выполняющее разработку технической документации, а также АО «Псковский завод аппаратуры дальней связи» (Псковский завод АДС), входящий в ГК «Ростех», на базе которого на сегодняшний день изготовлены промышленные образцы МДМ. Все компании входят в Союз машиностроителей России.
На старте проекта в марте 2014 года Псковский завод АДС, ООО «КСГ инжиниринг» и ООО «Форвардэнерго» провели ряд консультаций с представительством ГК «Ростех» в Санкт-Петербурге, после чего проект был дополнен другими направлениями. По итогам обсуждений было принято решение заниматься не только разработкой МДМ, но и другими приборами, которые могут составить основу технологической платформы для проведения комплексных эндоскопических исследований. Формирование списка эндоскопического оборудования проходило согласование с Российским эндоскопическим обществом, которое возглавляет профессор Королев М.П. По общему мнению, подобранный перечень оборудования должен был стать основой бюджетного эндоскопического комплекса для государственных медицинских организаций (МО), позволяющего выполнять основной перечень малоинвазивных вмешательств. В ходе выполнения проекта профессор Королев М. II. вносил коррекции по перечню и функциональным характеристикам эндоскопического оборудования, связанные с постоянно изменяющимися технологиями проведения операций.
Выбор производителей приборов был сделан с учетом задач в области малоинвазивных вмешательств в желудочно- кишечный тракт. При этом учитывался объективный дефицит финансовых средств в медицинской сфере. Для справки, в 2015 году по данным Российского эндоскопического общества в РФ было сделано более 15 миллионов эндоскопических исследований и более 1,7 миллиона эндоскопических операций.
При принятии решения по разрабатываемой технике учитывалось, что ведущие мировые производители эндоскопов используют видеоматрицу компании Samsung, которая относится к продукции двойного назначения и не может быть использована для организации производства эндоскопов современного уровня в России.
В области электрохирургических инструментов был выбран производитель, имеющий большой опыт в разработке и производстве электрохирургических аппаратов, включая аргонно-плазменную коагуляцию, и имеющий свое современное программное обеспечение.
Хирургические отсосы жидкости были выбраны по принципу уровня шума, производительности и безотказности в работе.
В ходе проведения консультаций были определены основные приборы и изделия, которые вошли в состав эндоскопического комплекса:
— моечно-дезинфицирующая машина для одновременной обработки двух гибких эндоскопов на основе одноразовых дезинфектантов высокого уровня (Россия)
— стойка эндоскопическая передвижная СТЭП-002 для размещения приборов и монитора, имеющая систему защиты пациента от поражения электрическим током (разделительный трансформатор), а так же встроенную систему непрерывного контроля безопасности и параметров электропитания (Россия)
— видеогастроскоп EG-290 Кр компании Pentax (Япония)
— видеоколоноскоп ЕС-380 LKp компании Pentax (Япония)
— видеопроцессор ЕРК-р для видеоэндоскопов компании Pentax (Япония)
— монитор медицинский 19 дюймов FS-A1904 D компании FSN (Корея)
— аппарат высокочастотный хирургический ARC 250 компании Bowa (Германия) с аппаратом аргонно-плазменной коагуляции ARC Plus.
— установка водоподготовки с защитой от гидроударов, обеспечивающая подогрев и очистку воды до 0.2 мкм, необходимые для качественной и бесперебойной работы МДМ. (Россия)
— бесперебойный источник питания, обеспечивающий работу эндоскопической стойки с комплексом установленного оборудования в течение 1 часа (Россия)
Компаниями ООО «КСГ инжиниринг» и ООО «Форвадэнерго» при участии представительства ГК «Ростех» в Санкт-Петербурге были организованы и проведены переговоры по вопросам организации производства приборов на технологической базе ГК «Ростех» с компаниями Pentax, Bowa, Hokto.
Основными обсуждаемыми вопросами в организации производства была пошаговая локализация, состоящая из трех этапов для иностранных компаний:
— 1 этап — изготовление в России корпусных деталей и жгутов проводов с контактными группами. Создание системы сервисного сопровождения.
— 2 этап — крупноузловая сборка приборов в России с настройкой и тестированием на испытательном оборудовании.
— 3 этап — локализация производства в соответствии с правилами Торгово-про- мыщленной палаты РФ.
Как показывает практика, применяемый подход позволяет снизить государственные расходы на оснащение эндоскопическим комплексом медицинских организаций до 50% от рыночной цены приборов тех же производителей. Такой высокий процент снижения госрасходов достигается, в том числе, возвратом в бюджет средств от созданных новых рабочих мест и поступления налоговых платежей.
Б ходе переговоров по производству эндоскопического комплекса были достигнуты соглашения по вопросам обучения медицинского персонала на базе медицинских вузов и больниц в СПб.
Приказом № 655 от 31.03.2015 г. Министерства промышленности и торговли по импортозамещению в медицинской промышленности к 2020 году поставлены задачи по снижению зависимости от импорта в области гибких эндоскопов до 30%.
Проведены переговоры с указанными производителями эндоскопической техники, которые занимают не более 30% рынка в своем секторе. По нашему мнению, привлекая только указанных иностранных производителей, невозможно решить вопросы насыщения рынка в РФ. Принимая во внимание наработанный на сегодня опыт подготовки медицинского персонала в области управления видеоэндоскопическими комплексами и электрохирургическими аппаратами, а также учитывая сложность процесса переобучения, целесообразно учитывать остальных производителей данной техники. На сегодняшний день не представляется возможным заменить их оборудование, даже на более выгодных условиях, изделиями других компаний.
В настоящее время рассматриваются изменения в 44-ФЗ, которые предполагают возвращение к прямым государственным закупкам у отечественных производителей. Это делает привлекательным рынок России для компаний, которые предполагают различного рода инвестиции в организацию производства медицинских приборов, в том числе гибких эндоскопов и электрохирургических блоков, и электрохирургического инструментария. Уже ведутся переговоры с производителями, которые готовы на предлагаемых нами условиях присутствовать на рынке медицинских приборов РФ.
Производство эндоскопического комплекса не позволит без образовательной составляющей решить вопросы отставания РФ в области малоивазивных операций в области желудочно кишечного тракта, которые в РФ на сегодняшний день занимают лишь 10% от общего количества хирургических операций (в Европе — 80%, в США — 90%, в Японии — 95%). Выживаемость при таких операциях на 80% выше, а работа «эндоскопической койки» на 75% эффективней, чем у обычной хирургической койки при полостных операциях. «Работать» такая койка может до 486 дней в году (по данным Мариинской больницы в СПб). Речь не о хрональном парадоксе, а о повышенной «пропускной способности».
В большинстве случаях при проведении малоинвазивных операций пациентам не требуется больничный лист и лечение по месту жительства. Данный подход позволяет предположить снижение нагрузки на страховые выплаты на десятки миллиардов рублей, которые могут быть направлены на другие цели.
Для решения вопроса обучения необходимо наличие эндоскопических комплексов на кафедрах хирургии медицинских ВУЗов и организациях, занимающихся повышением квалификации и постдипломной практикой врачей. В настоящее время с эндоскопическим комплексом врачи знакомятся после окончания ВУЗа в ординатуре и на протяжении 3-5 лет осваивают профессию хирурга эндоскопического профиля.
Заявленные Минздравом цифры в 20 млн. эндоскопических вмешательств и 5 млн. эндоскопических операций, которые планируется проводить к 2020 году, необходимых для улучшения ситуации с демографией населения, будут возможны только при наличии эндоскопического комплекса более чем в 5 тысячах эндоскопических отделений государственных медицинских организаций.
По мнению главного гастроэнтеролога Минздрава академика Ивашкина В. И. и председателя Российского эндоскопического общества профессора Королева М.П. на 20 млн. проведенных исследований в группах риска трудоспособного населения может быть диагностировано не менее 350 тысяч случаев раннего выявления онкологических опухолей желудочно- кишечного тракта. Современная практика показывает, что ранняя диагностика и оперативное вмешательство дает 95% выживаемости в течение 10 лет.
Реализация проекта по производству эндоскопического комплекса позволит разработать ФЦП по ранней диагностике рака желудочно-кишечного тракта не привлекая дополнительных бюджетных средств, а также позволит повысить продолжительность жизни населения и трудоспособный возраст россиян.